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什么是可萃取物和可萃取物?-凯发k8官方网站

发布时间:2021-09-29

  cpg对可萃取物和萃取物进行研究,用于药品、医疗器械、食品、化妆品和包装的产品开发、质量控制和监管批准。

  可萃取化合物是指使用溶剂时可以从产品或材料中去除的化合物。萃取研究通常用于复制设备或产品中有多少化合物可能变成可萃取物的最坏情况。通过去除所有可浸出的物质,然后对其进行定量,萃取研究可用于确定物质中添加剂的浓度。这些研究通常是美国食品和药物管理局和其他监管机构所要求的。

  可提取化合物是指在预期的使用条件下从产品迁移到周围介质中的化合物,或者是从与产品接触的材料迁移到产品中的化合物。通常,与产品接触的材料是塑料包装,尤其是在制药领域。

  可浸出化合物可包括:
  塑料添加剂,如稳定剂和加工助剂
  单体或低分子量物质
  制造残渣
  二次包装油墨和粘合剂


  包装中的可滤出化合物会影响药品,改变其行为,或将潜在有害产品与药品一起引入患者体内。同样,植入物渗出的物质可能会影响患者。或者,某些材料需要浸提,例如从永久性植入物中洗脱抗生素。

  浸出研究在模拟正常使用的模拟条件下进行
  浸出条件
  cpg科学家设计了模拟条件来模拟相关产品的相关环境。


  这些条件可能是:

  包装研究的货架储存条件
  医疗器械行为的内部环境
  动物研究
  对于提取研究,根据可浸出成分和提取条件(温度和时间)选择相关溶剂进行提取。

  可提取/可提取分析。
  用于识别和量化浸出或萃取行为的分析技术根据所讨论的可浸出化合物进行选择,但通常包括以下一种或多种:


  uhplc-紫外-elsd-质谱

  气相色谱-质谱联用。
  高效液相色谱
  紫外可见分光光度计
  红外线谱
  复合目录
  该分析通常在时间研究中进行,以确定洗脱率作为暴露时间的函数。


  相关标准

  塑料中使用的增塑剂取样和测试的astm  d1045标准试验方法。
  用热解吸法-气相色谱/质谱测定聚氯乙烯塑料中低含量受控邻苯二甲酸酯的astm  d7823标准试验方法。
  美国材料试验标准wk43975识别和表征一次性使用材料可萃取物的新方法。
  美国专利1663
  与药物包装/输送系统相关的可萃取物的评估。
  美国专利1664
  与药物包装和给药系统相关的药物提取物的评价。
  iso  10993-12样品制备和参考材料。风险管理中医疗器械材料的iso  10993-18:20化学特性。

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