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为什么要使用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌-凯发k8官方网站

发布时间:2021-05-27

 
       环氧乙烷灭菌是医疗设备最常用的工业灭菌技术。它是一种相对“冷”的灭菌技术,与医疗设备制造中使用的大多数材料(例如塑料,聚合物,金属和玻璃)具有高度的兼容性。它的致死性是由与细菌,病毒,霉菌,酵母菌甚至昆虫的dna发生化学反应(烷基化)驱动的。在进行操作需要小心,以确保充分考虑产品,材料,涂层,粘结或包装中的任何潜在限制。


       温度是循环设计中的关键考虑因素之一,重要的是选择产品可以承受的最高温度,以便提供最有效和最具成本效益的工艺设计。但是,较高的温度设定点可能会影响产品的材料或包装,因此应对此进行评估,并建议采取一定的保守态度。环氧乙烷灭菌通常在90°至135°的范围内进行。通常,每增加18°该过程的致死率就会增加一倍。因此,升高温度可以带来好处,例如减少产品与环氧乙烷的接触时间,这可能会导致环氧乙烷残留物含量降低,从而缩短曝气时间。低温也可能提供足够的杀伤力,但需要更长的环氧乙烷供应时间。


       水蒸气也是增强细菌灭活的重要元素。它不仅可以增加材料的孔隙率,从而提高环氧乙烷的渗透性,还可以驱动细菌dna内的烷基化反应,以提供更大的杀伤力。限制暴露在蒸汽中非常重要,特别是对于某些对水分敏感的材料(例如可生物吸收的聚合物,例如pla,pgla等)。总之,建议相对湿度高于30%,以提供可重复的过程杀伤力。应根据产品和/或包装的任何限制评估和确定蒸汽添加/ rh的最大规格。


注意事项:
装有不能暴露于环氧乙烷的无菌产品的密封铝袋将无法承受深真空(爆炸危险)。
施加深真空时,可能会移动预装注射器的柱塞。
塑料容器在低压下可能会变形。
通风不良的袋子可能会膨胀。
在这些情况下,可以减小循环的真空深度以进行补偿,但是这种变化将影响环氧乙烷气体的渗透和去除,通常会导致更长的循环时间和增加的充气时间。

  
      最终的关键元素是环氧乙烷的浓度。通常,操作范围从400 mg / l到800 mg / l不等。对于更高的浓度,杀伤力不再遵循线性行为,而仅带来不利影响,例如易燃循环,更高的残留含量和对杀伤力的有限改善。因此,eo浓度的选择必须基于达到所需的保守无菌保证水平和产品中的eo残留水平降至最低之间的折衷。


      在确定了潜在的周期设计之后,并在对产品无菌性保证进行正式验证之前,重要的是要验证对最终产品和包装设计没有重大不利影响。为了降低风险,强烈建议使用建议的循环设计的“最坏情况”版本对暴露于两个或三个测试循环的样品进行稳定性和功能性研究。通过验证产品可以承受多种灭菌过程,可以在出现任何偏差的情况下对产品进行重新加工。

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