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液相色谱在生物制药中是如何应用的?-凯发k8官方网站

发布时间:2021-11-08


  在药物开发过程中,液相色谱和质谱(lc-ms)是表征生物制药的有力且常用的技术。常规分析使用液相色谱加紫外-可见/光电二极管阵列(pda)、荧光和光散射检测器。已经开发了多种液相色谱方法来评估这些分子的关键质量属性,例如生物治疗分子的纯度和化学修饰、聚集和电荷变化,并在复杂的基质中对它们进行定量,以确保没有杂质。下面列出了这些方法的一些例子:


  肽图分析是一种成熟的技术,用于鉴定蛋白质、监测其结构完整性和确定一级结构中的任何氨基酸修饰。它包括用胰蛋白酶和其他酶消化蛋白质,然后分离和鉴定其片段。建立了反相色谱或反相高效液相色谱紫外检测快速肽图分析方法,用于评估单克隆抗体的位点特异性氧化。


  尺寸排阻色谱(sec)用于根据分子的尺寸或分子量分离溶液中的分子。具有紫外或光散射检测的sec是第一个研究蛋白质和抗体在制造或后续加工过程中聚集或分子分解的技术。建立了用于病毒疫苗和病毒样颗粒质量控制的高效液相色谱方法(vlp)。


  带有紫外检测器的离子交换色谱可用于检测电荷变体的存在。iec还帮助科学家了解蛋白质之间的自然相互作用。

  疏水性相互作用色谱(hic)通过利用疏水性分离生物分子来纯化生物分子。该技术已被用于从其他亚型中分离医学级超螺旋质粒。hic结合反相高效液相色谱法已被用于分析抗体-药物偶联物。

  液相色谱技术,如rplc、hic、sec和多维分离,已被用于确定药物与抗体的比例,评估药物负荷分布和分析抗体-药物缀合物中与过程相关的杂质。

  液相色谱分离后,通过荧光或质谱分析表征与单克隆抗体连接的聚糖或糖。

  液相色谱-质谱通常用于分析生物制剂中的翻译后修饰,如甲硫氨酸氧化或脱酰胺作用。在最近的一项研究中,非靶向液相色谱高分辨率质谱被用于通过差异分析检测单克隆抗体的整个转化。

  亲和色谱基于生物分子和它们的配体之间的特定相互作用,用于分离和确定滴度(浓度)。

  高效液相色谱法已被证明适用于生物仿制药的常规合规性检测。


  除了1d液相色谱和2d液相色谱,多维液相色谱(md-lc)将在线样品制备与使用相同液相色谱系统的多级分析相结合,正被开发用于生物制药分析。除了生物治疗药物的定性和定量,液相色谱还用于分析赋形剂、14种杂质,如从预填充注射器收集的治疗蛋白制剂中浸出的硅油15,以及生物治疗制剂的纯化。

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